Regulatory Affairs Officer – AMR (w/m/d)

Festanstellung, Vollzeit · Hannover, Bundesweit

Aufgaben

Verantwortung für alle regulatorischen Aktivitäten im Rahmen der Entwicklung, Herstellung und Zulassung von neuartigen antimikrobiellen Therapien (inkl. ATMPs, Kombinationstherapien oder Rezepturarzneimitteln).
Planung, Erstellung, Pflege und Einreichung von Dossiers (z. B. IMPD, CTD, Variations und Briefing Dokumenten für Scientific Advice).
Sicherstellung der Einhaltung nationaler und internationaler Regularien (AMG, GxP, EU-Verordnungen, FDA, MHRA etc.).
Enge Zusammenarbeit mit Forschung, Produktion, Qualitätssicherung (QA) und klinischer Entwicklung, um regulatorische Anforderungen frühzeitig zu berücksichtigen.
Betreuung der Kommunikation mit Behörden (z. B. BfArM, EMA) und ggf. Ethikkommissionen.
Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen.
Beobachtung regulatorischer Entwicklungen im Bereich antimikrobieller Resistenzen und translationaler Therapien

Profil

Abgeschlossenes Studium im Bereich Pharmazie, Biologie, Chemie, Medizin oder vergleichbarer naturwissenschaftlicher Fachrichtung.
Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs, idealerweise im Umfeld von neuartigen Therapien oder Antiinfektiva.
Tiefes Verständnis der europäischen und internationalen Regularien für Arzneimittelentwicklung und -zulassung, insbesondere im Bereich innovativer Therapiekonzepte (z. B. personalisierte Arzneimittel, magistrale Rezepturen, ATMPs).
Erfahrung im Umgang mit regulatorischen Plattformen (z. B. CESP, eCTD).
Sicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.
Strukturierte, verantwortungsbewusste Arbeitsweise mit hoher Detailgenauigkeit.
Freude an interdisziplinärer Zusammenarbeit und Interesse an der Weiterentwicklung regulatorischer Strategien im AMR-Bereich.
Erfahrung mit Bakteriophagen/biologischen Produkten, Rezepturarzneimitteln (magistral/offizinell) oder ATMP-nahem Umfeld von Vorteil
Erfahrung in Behördeninteraktionen (Scientific Advice, Pre-Submission Meetings) von Vorteil

Unser Angebot

Eine Schlüsselrolle in einem dynamischen, forschungsorientierten Unternehmen mit gesellschaftlich relevanter Mission.
Gestaltungsspielraum in einem hochinnovativen Umfeld mit kurzen Entscheidungswegen.
Zusammenarbeit mit führenden Expert*innen aus Wissenschaft und Klinik.
Flexible Arbeitsmodelle (Hybrid/Remote möglich).

Recruiting

Team Recruiting

Tel.: +49 511 121088-642

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Über uns

Delta G Avaris ist ein innovatives biomedizinisches Unternehmen mit dem Ziel, bahnbrechende Lösungen im Kampf gegen antimikrobielle Resistenzen (AMR) zu entwickeln. Wir arbeiten eng mit Kliniken, ambulanten Zentren, Krankenhaus-/öffentlichen Apotheken und Kostenträgern zusammen, um personalisierte Therapien in die Versorgung zu bringen.

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